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보이지 않는 에너지는 샤 타이의 가슴에 폭발했고, 후자의 몸은 폭발적인 에너지 아래 몇 번 흔들렸다.[인터뷰] 최인영 한미약품 미래성장부문장
사노피에 5조원 기술수출했다 2020년 권리 반환
당뇨병서 비만으로 방향 틀어… 40주 체중 9.75%↓
메스꺼움·구토 발생률 위고비 별도 임상보다 낮아
평택서 직접 생산해 연내 공급… "후속 신약도 개발"
"잘 키운 딸이 좋은 집에 시집갔다가 아무 잘못 없이 소박맞고 온 느낌이었죠."
지난달 30일 서울 송파구 한미약품 본사에서 만난 최인영 한미약품 미래성장부문장(부사장)은 비만 신약 '에페글레나타이드(에페)' 개발 과정에서 가장 힘들었던 시기로 2020년을 꼽았다.글로벌 제약사에 기술수출했던 신약 후보물질이 5년 만에 다시 회사 품으로 돌아온 해다.
에페는 7일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.위고비와 같은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열로,안전 사이트 쇼미 더벳국내 제약사가 개발한 첫 비만치료 신약이다.한미약품에서 29년간 일한 최 부사장은 에페의 초기 설계부터 기술수출,와이즈 토토 일정권리 반환과 재개발까지 전 과정을 지켜봤다.
에페 개발은 2008년 당뇨병 치료제로 시작됐다.한미약품은 약효를 오래 유지하면서 투여 횟수를 줄이는 장기지속형 기술 '랩스커버리'를 적용했다.임상 2상에서는 주 1회뿐 아니라 2주에 한 번,에볼루션 1 인칭 바카라한 달에 한 번 투여하는 방식까지 시험했다.현재 비만치료제 시장을 주도하는 위고비와 마운자로가 출시되기 훨씬 전이다.
문제는 돈이었다.2조 원에 이르는 글로벌 후기 임상을 독자적으로 감당하기 어려워 2015년 에페를 포함한 당뇨병 신약 후보물질 3종을 프랑스 제약사 사노피에 약 5조 원 규모로 기술수출했다.당시 국내 제약업계 최대 계약이었다.최 부사장은 "임직원들이 '우리가 돈이 없지 기술이 없냐'는 말을 하곤 했다"며 "개발 주도권을 넘긴다는 아쉬움보다 우리 연구가 글로벌 신약으로 성장할 수 있다는 기대가 컸다"고 회고했다.
5년 만에 상황이 뒤집혔다.사노피는 2020년 연구개발 전략을 바꾸면서 에페의 개발·사업 권리를 반환했다.글로벌 임상 3상이 마무리되지 않은 상황이었다.한미약품은 개발 중단과 재도전 사이에서 선택해야 했다.연구진은 기존 임상에서 확인한 혈당 조절과 체중 감소 효과를 토대로 개발을 이어가기로 했다.
그사이 비만치료제 시장이 커지면서 당뇨병보다 비만을 공략하는 쪽으로 방향을 틀었다.차별화 포인트는 부작용이었다.GLP-1 계열 비만치료제는 메스꺼움과 구토 등 부작용으로 치료를 지속하기 어려운 경우가 있다.한미약품은 에페가 체내에서 천천히 흡수돼 혈중 약물 농도가 급격히 높아지지 않도록 설계했다.국내 임상 3상에서 메스꺼움과 구토 발생률은 각각 16.7%,11.7%로 위고비의 별도 임상시험에서 보고된 44.2%,24.8%보다 낮다.2024년 1월 시작한 국내 임상 3상 40주간 평균 9.75%의 체중 감소 효과가 나타났다.
한미약품은 평택 바이오플랜트에서 에페를 직접 생산해 연내 공급할 계획이다.최 부사장은 "국내에서 직접 생산해 판매하는 만큼 환자들이 합리적인 가격에 치료제를 이용할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다.
에페는 기술수출 전략도 바꿨다.글로벌 제약사에 후보물질을 넘기더라도 국내 개발 권한은 보유하는 방식이다.해외 파트너의 전략 변화로 국내 개발까지 멈추는 일을 막기 위해서다.
후속 비만 신약도 개발 중이다.더 큰 체중 감량을 목표로 한 치료제와 GLP-1 계열과 다른 기전의 후보물질 등이다.환자별 치료 목표에 맞춰 선택지를 넓힌다는 전략이다.
최 부사장은 "맨땅에서 실험실을 꾸리는 것부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 경험한 사람들이 (임직원의) 상당수"라며 "수많은 실패를 겪어 이제 신약을 더 빨리 개발하는 방법도 알게 됐다"고 말했다.이어 "연구개발 인력의 3분의 2는 여전히 항암 연구에 매진하고 있다"며 "새로운 모달리티(치료 기술)를 도입해 항암 분야에서도 성과를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다.
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